Ruletă rusească cu viața diabeticilor

Decidenții și culisele scandalului insulinei ucrainene Strim în Republica Moldova

  • Esculap-Farm SRL a acționat în judecată statul pentru cantitatea enormă de biosimilar Strim contractată și nelivrată 
  • Trecerea de la analogi de insulină la biosimilari, însoțită de abuzuri și falsificari, a pus în pericol viețile a 18.000 de diabetici de tipul I și II – copii, gravide și bătrâni
  • Protagoniștii schemei sunt politicieni, oameni de afaceri, funcționari de stat și medici

Sergiu Borozan, 27 de ani, din Racovăț, Soroca, are diabet de tip 1 de la vârsta de patru ani. În vara lui 2019, a mers la Soroca, la o consultație la endocrinologul Angela Belous, avea nevoie de insulină. „Medicul mi-a spus că nu mai au Lantus și că toți pacienții au fost trecuți la Strim. Am acceptat pentru că nu pot fără insulină”, spune Sergiu.

Mi-a spus că Strim-ul este mult mai bun, continuă tânărul, că ar acționa mai rapid, dar în cazul meu a fost cu totul altfel, poate pentru unii chiar a fost eficient. „După ce am luat Strim, am simțit că glicemia mărită. Am început să lucrez mai mult, să fac efort fizic, dar nu s-a schimbat nimic. Glucoza era la fel de mare.” Cazul lui Sergiu a fost unul fericit până la urmă, căci a reușit să facă rost de medicamentul potrivit.

„Au fost trecuți la Strim pacienții de sex masculin cu diabet de tip 1. Alternativa pentru pacienții de sex feminin (vârstă de reproducere) a fost Levemirul. Bărbații cu diabet care se opuneau categoric să ia Strim au fost trecuți de asemenea la Levemir. Pentru unii, am obținut donații de la diabeticii din România”, a relatat Veronica Volcov, președinta Asociației Tinerilor cu Diabet DIA, situația provocată de responsabilii de sănătate.

Saga abuzurilor instituționale

Problemele acestor oameni au început după ce Ministerul Sănătății, Muncii și Protecţiei Sociale, în frunte cu pedemista Silvia Radu, a decis să achiziționeze 413.860 de penuri (seringi – n.r.) de Insulină Glargină Strim, în loc de 67.590 de doze de Insulină Glargină Lantus, cât au indicat medicii endocrinologi.

Această cantitate de penuri de Insulină Strim a fost destinată nu pentru cei 2.826 de adulți și 454 de copii, care luau anterior Lantus, indicați de Spitalul Clinic Republican, ci pentru 15.350 de persoane. Ministerul și-a justificat transferul la biosimilarul Strim prin faptul că a vrut să îi asigure pe toți diabeticii din Moldova cu tratament cu analogi de insulină. Toată această acțiune s-a desfășurat în contextul campaniei electorale pentru alegerile legislative din februarie 2019.

Capac la toate astea a fost ordinul Ministerului Sănătății emis la 20 februarie 2019, document unic în felul său în istoria acestei instituții de stat din Moldova.

„Niciodată în trecutul acestui minister nu a fost introdusă instrucțiunea de folosire a unui medicament într-un ordin”, ne-a declarat fosta șefă a Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Zinaida Bezverhni.

Dar șirul erorilor nu se oprește aici, angajații ministerului merg și mai departe. Astfel că au băgat în ordinul cu pricina instrucțiuni eronate. Punctul trei din instrucțiunea ministerului prevede, negru pe alb, următoarele: „Transferul persoanei tratate cu analogul de Insulină Glargină (Lantus) la biosimilarul (Strim) se efectuează în raportul de 1:1”. Cu alte cuvinte, funcționarii ministerului au aplicat celor circa 16.000 de pacienți, cu tipuri diferite de diabet, același tratament.

Transferul imediat al tuturor pacienților de la analogi de insulină la același biosimilar este imposibil fără un regulament clar, a atenționat Zinaida Alexa, coordonatoarea Programului Național de Prevenire și Control al Diabetului Zaharat, deoarece implică modificarea schemelor de tratament.

Culmea erorilor ministerului este faptul că însuși Rezumatul caracteristicilor produsului atenționează că biosimilarul Strim trebuie dozat individual și personalizat pentru fiecare pacient: „Aceste unități sunt valabile exclusiv pentru Strim şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină”.

Zinaida Bezverhni, fosta șefă a Agenției Medicamentului, și Zinaida Alexa nu sunt convinse astăzi, după investigațiile efectuate, că produsul ucrainean Strim are o calitate îndoielnică. Toate problemele au pornit, susțin oamenii din domeniu, de la ordinele pripite și eronate ale ministerului în frunte cu Silvia Radu.

„Medicii nu au respectat instrucțiunea medicamentului Strim, ci instrucțiunea greșită a Ministerului Sănătății publicată la 20 februarie 2019. Mai exact, nu au fost titrate corect dozele”, susține Zinaida Bezverhni.

Trebuie subliniat că administrarea unei doze incorecte de insulină poate să provoace comă diabetică.

Ordinul antimedical al Ministerului Sănătății 

Ordinul cu bucluc a fost semnat de secretarul de Stat, Boris Gîlca. „Mi-a fost pus spre semnare un ordin avizat de un secretar de stat și de experții Comisiei de specialitate a ministerului (procedură obligatorie!), cu planul de distribuire a analogilor de insulină. Indicații repetate au venit și de la ministra pe atunci [Silvia Radu], cu mențiunea că frigiderele depozitului sunt arhipline, iar preparatele trebuie urgent distribuite.”

„Am completat ordinul cu sintagma clară că decizia de transfer la analogii de insulină să fie luată de medicul endocrinolog, cu urmărirea minuțioasă a contraindicațiilor”, a explicat  fostul secretar general de stat.

„Ulterior, am aflat că cineva dintre membrii Comisiei, care s-a opus procurării preparatului Strim, și-a dat demisia [Zinaida Alexa s-a retras din comisia de profil a ministerului în decembrie 2018 după ce au fost respinse reclamațiile legate de transferul la Strim]. După asta, am demarat o investigație personală și am informat oficial autoritățile despre o nouă schemă de spălare de bani în detrimentul sănătății pacienților cu diabet zaharat”, a concluzionat Gîlca.

Responsabila de elaborarea proceselor-verbale ale consiliului consultativ de specialitate și cea care ar fi pregătit actele pentru semnare a fost Tatiana Zatîc, șefa Direcției Asistență Medicală Primară a ministerului.

Zatîc ne-a declarat că a „pregătit multe ordine” la viața ei și că nu își amintește de care ordin este vorba. Ea a refuzat dialogul cu reporterii CIJM, pentru că nu s-ar afla „la procuratură”.

Odată emis ordinul cu pricina, problemele au curs gârlă. Din cauza că în raioane nu există un număr suficient de medici endocrinologi, iar în altele opt – aceștia lipsesc complet, nu avea cine să supravegheze transferul la Strim. Pacienții au fost lăsați de izbeliște.

Valul de reacții adverse 

Toate aceste erori și deficiențe sistemice, cauzate de un contract de insulină cu iz de corupție anchetat în prezent, au început să afecteze inevitabil pacienții cu diabet. La Agenția Medicamentului erau raportate tot mai multe cazuri de reacții adverse sau de ineficiență a Strimului.

Începând cu sfârșitul lui aprilie și până la 25 iulie 2019, ziua în care Agenția Medicamentului a decis suspendarea certificatelor de înregistrare a medicamentelor Strim, au fost înregistrate 90 de cazuri de reacții adverse.

Asta înseamnă, potrivit estimărilor Zinaidei Bezverhni, o pătrime din reacțiile adverse raportate la toate medicamentele. Agenția Medicamentului ne-a comunicat că a înregistrat 112 cazuri din aprilie 2019 până în prezent. Aceasta constituie 15% din reacțiile adverse la toate medicamentele înregistrate pe parcursului anului anului 2019. Totodată trebuie precizat că medicamentul Strim a fost administrat de la sfârșitul lunii aprilie, iar în perioada august–octombrie a fost suspendat din nomenclatorul medicamentelor din Republica Moldova.

Potrivit datelor instituției oferite de compania Farmak, și nu de autoritățile de resort din Ucraina, în țara vecină, în decursul perioadei ianuarie–martie 2019, au fost administrate 77.500 de flacoane de Strim (Ilar) și au fost înregistrate doar trei reacții adverse. Prin urmare, numărul de reacții adverse și ineficiență a Strimului în Moldova, la 64.500 de penuri folosite, este de circa 37 de ori mai mare decât în Ucraina.

După suspendarea certificatelor de înregistrare a Strimului, Agenția Medicamentului a dispus verificarea cauzelor care au provocat valul de reacții adverse în rândul pacienților cu diabet.

Angajații instituției au constatat că, în mare, singura sursă de informare a medicilor despre modalitatea de transfer la biosimilarul Strim a fost ordinul eronat și incomplet nr. 239 din 20 februarie 2019 al Ministerului Sănătății, ordin anulat în octombrie același an.

Grave probleme tehnice

În raionul Cimișlia au fost înregistrate, potrivit endocrinologului local, Ludmila Calancea, o pătrime din cazurile de reacții adverse din cele 112 semnalate la nivel național. Calancea a fost printre medicii care au raportat cele mai multe cazuri de reacții adverse și de ineficiență a medicamentului Strim.

„Scopul insulinei este să scadă glicemia. La vreo 60–70% din pacienți a scăzut, iar la 30–40% a fost ineficient. Aceștia din urmă au fost trecuți la alt medicament.”

Doctorul ne-a spus că în timpul instruirii a fost informată că pacienții cu diabet de tip I, gravidele și copiii nu trebuie să fie trecuți categoric la Strim. În regiunea de care este responsabilă au fost trecuți doar pacienții cu diabet de tip II, „care nu au agravări”.

De cealaltă parte, Jan Sîli, șeful companiei Esculap-Farm, firma care a distribuit în Moldova biosimilarul Strim, susține că valul de reacții adverse a fost provocat de incompetența medicilor care nu au știut cum să titreze (să potrivească – n.r.) corect dozele de Strim.

Mai mult, omul de afaceri a ținut să precizeze că reacțiile adverse și ineficiență au fost înregistrate doar în cazul transferului pacienților de la insulină umană – Humulin, ActRapid, Protaphane – la Strim, și nu de la analogul de insulină Lantus la biosimilarul Strim. „Toate aceste fișe de raportare au fost scrise pe genunchi de o persoană”, bănuiește Sîli.

Atât medicii, cât și pacienții, potrivit Agenției Medicamentului, au raportat funcționarea defectuoasă a stiloului injectabil, precum: scurgerea insulinei prin stiloul injectabil; blocarea periodică a butonului. Astfel, pacientul nu era sigur dacă doza de insulină a fost injectată sau nu.

Pixul este rigid, dificil de utilizat; butonul de injectare este incomod și necesită o forță destul de mare pentru apăsare, ceea ce este dificil de manevrat pentru vârstnici.

Insulina este injectată deseori cu dificultate, foarte lent și tardiv. Este necesară menținerea butonului apăsat un timp îndelungat, ceea ce pacienții nu respectă întotdeauna. Drept urmare, nu toată doza recomandată ajunge să fie absorbită sau chiar introdusă.

În cazul în care în stilou rămân două miligrame de insulină, nu poate să fie injectată și sunt astfel  constatate pierderi de medicament. Dacă pacientul, din neatenție, după injecție nu pune capacul pe acul injector, soluția restantă din ac se coagulează și injectarea ulterioară este imposibilă. Toate aceste concluzii sunt menționate într-un ordin al Agenției Medicamentului din octombrie 2019.

În replică, Sîli insistă că „penul Farmak este similar seringii Sanofi [furnizor de Lantus] pe care l-au folosit cei peste 3.000 de pacienți până în 2019”. „Nu a parvenit nicio reacție și nicio sesizare a Agenției Medicamentului în baza cărui act normativ ne-a fost suspendat medicamentul [Strim] din nomenclator. Ea [Zinaida Bezverhni] a admis o încălcare de serviciu.”

În pofida numărului mare de reacții adverse, cantitatea de Strim trebuia distribuită în instituțiile medicale. Acestea, la rândul lor, potrivit fostei ministre a Sănătății, Ala Nemerenco, nu aveau unde să o stocheze și solicitau distribuirea Strimului în funcție de numărul pacienților care se tratează cu acest medicament.

Cum a intrat Strimul pe piața R. Moldova

Spitalul Clinic Republican „Timofei Moșneaga” a anunțat la 20 august 2018 Ministerul Sănătății că în Moldova sunt 18.000 de pacienți dependenți de insulină. Dintre aceștia, 3.280 – 454 de copii și 2.826 de adulți – beneficiază de tratament cu analogi. La 28 septembrie 2018, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) a organizat licitația în funcție de calculele stabilite de medicii Spitalului Clinic Republican.

Agenția Medicamentului a înregistrat, la 29 octombrie 2018, biosimilarul Strim în nomenclatorul medicamentelor din R. Moldova.

Decidenții combinației

Cu câteva zile înainte, șeful companiei Esculap-Farm, Jan Sîli, făcuse un demers către CAPCS în care a solicitat modificări în caietul de sarcini. „Statul a solicitat inițial numai seringă preumplută. Dacă a fost autorizat un alt medicament [Strim], cu aceeași substanță activă, nu în seringă preumplută, ci în cartuș, ei sunt obligați să îl includă în lista de oferte. Deci, eu, nu ei, am insistat să fie respectată legea.”La 5 noiembrie 2018, un grup din angajați ai ministerului și ai CAPCS – Silvia Radu, Rodica Scutelnic, Gheorghe Gorceag, Daniela Demișcan, Tatiana Zatîc, Lilia Oleinic, Lilia Gantea, Anatol Gudumac, Ivan Antoci – a decis că sistemul medical are nevoie 413.850 de penuri de analogi de insulină, în valoare de 62.077.500 de lei, pentru 13.350 de pacienți.

Trebuie menționat că în grupul de mai sus nu a mai rămas niciun endocrinolog. Aceștia fuseseră solicitați să se pronunțe într-o ședință din 31 octombrie, în aceeași zi cu înregistrarea medicamentului Strim în registrul medicamentelor din Moldova, după care nu au mai fost convocați.

Farmak a acționat în judecată Agenția Medicamentului pentru suspendarea Strim din nomenclator, în timp ce Esculap-Farm a solicitat în instanță ca statul să ridice cantitatea contractată și neridicată.

La 19 noiembrie 2018, CAPCS a modificat criteriile de evaluare a ofertelor – „cel mai mic preț”. În final, după licitația din 30 noiembrie 2018, preparatul Strim a câștigat licitația cu un preț de 62,74 de lei pentru un cartuș. Acest preț a fost mai mic cu 15% față de insulina glargina originală (Lantus).

Solicitat să comenteze acuzațiile că ar fi fost favorizat de Partidul Democrat, omul de afaceri Jan Sîli a ținut să sublinieze că nu a avut niciodată activitate politică. „De ce în 2016 o seringă preumplută de insulină a fost procurată cu 289 de lei, iar în 2018 – cu 62 de lei? Unde este favorizarea mea? Comparați: 289 și 62 de lei. […] Ce are aici cantitatea? Chiar și această cantitate este mică pentru toți diabeticii. Sunt mult mai mulți oameni care vor să fie printre cei ce beneficiază de tratament cu analogi de insulină.”

Investigația a fost realizată în cadrul Campaniei media „Creșterea gradului de conștientizare a corupției în domeniul achizițiilor publice”, desfășurată de Centrul de Investigații Jurnalistice cu suportul National Endowment for Democracy.

Sursa: anticoruptie.md

Distribuie

Lasă un răspuns